新冠疫苗缺口巨大(dà)，迫使WHO加快對更多疫苗的審批。

2021年5月7日，世界衛生(shēng)組織（WHO）宣布批準中(zhōng)國國藥集團的新冠疫苗緊急使用授權，允許該疫苗在全球範圍内推廣使用。

國藥集團的滅活新冠疫苗是中(zhōng)國最早問世的新冠疫苗之一(yī)。國藥集團在北(běi)京和武漢的生(shēng)物(wù)制品研究所分(fēn)别研發出兩款新冠疫苗，都屬于滅活疫苗，需要接種兩劑，常規低溫冷藏。

北(běi)京所的疫苗先問世，也是第一(yī)個被列入WHO緊急使用清單的中(zhōng)國新冠疫苗。

WHO的這份清單是向各國監管機構發出的關于産品安全性和有效性的信号，被列入清單的疫苗可以更快地在全球推廣使用。此前，這個清單上已有輝瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津、強生(shēng)/楊森(sēn)和莫德納的新冠疫苗。

獲批的中(zhōng)國新冠疫苗也将爲留學生(shēng)海外(wài)入學帶來方便。根據美國疾控中(zhōng)心（CDC）的疫苗指南(nán)，如果接種了非美國授權但WHO授權的疫苗，可以不必再接種美國藥監部門緊急授權的疫苗。國藥集團和國内另一(yī)家新冠疫苗企業科興中(zhōng)維，前後腳都向WHO提交了申請。兩家生(shēng)産的都是滅活疫苗。

WHO下(xià)屬的免疫戰略咨詢專家組（SAGE），負責審查證據并就疫苗相關的政策和劑量等提出建議。

SAGE的評估依據是國藥新冠疫苗在中(zhōng)國、巴林、埃及、約旦和阿聯酋的臨床試驗數據總結。國藥疫苗已經在45個國家或地區獲得授權提供成人使用，已經接種了約6500萬劑。

鑒于不同種類的疫苗之間，功效、效果和效益很難做簡單的優劣對比，涉及對輕症、重症、需住院治療的重症、儲存要求、注射次數、常見和罕見副作用、成本等。因此，WHO評估疫苗的主要标準包括有效率至少50%，以及生(shēng)産制造達标。

對于國藥新冠疫苗，WHO的評估包括了對生(shēng)産設施的現場檢查，向SAGE專家組提供一(yī)份完整的臨床實驗數據也是必要的。臨床數據需包括在不同人群中(zhōng)，疫苗的有效性和安全性的證據。另外(wài)，SAGE專家組的關注重點也在這些數據的可信度。

國藥新冠疫苗提供的在多國進行的III期臨床試驗數據顯示，注射兩劑後疫苗的有效率爲78.1%。這一(yī)數據略低于2020年12月國藥集團公布的臨床III期中(zhōng)期數據有效率79%。

SAGE專家組3月31日說，國藥集團和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關數據顯示，其保護效力符合WHO要求，不會對人體(tǐ)造成傷害。

中(zhōng)國生(shēng)物(wù)北(běi)京公司也在公告中(zhōng)表示，臨床試驗數據結果達到WHO相關技術标準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中(zhōng)相關标準要求。

根據所有現有證據，對國藥新冠疫苗世衛組織的建議是，針對18歲及18歲以上成人接種兩劑該疫苗，兩劑接種之間應間隔三至四周。

不過，SAGE也指出，參加國藥疫苗臨床試驗的60歲以上人口較少，因此無法評估這一(yī)疫苗對該年齡組的效力。這款疫苗的 “證據空白(bái)”，可能還包括該疫苗在帶有并發症志(zhì)願者當中(zhōng)的安全性分(fēn)析存在局限，缺少防範嚴重疾病、保護力持久性等方面的數據支撐。

還需多少疫苗？

“國藥集團疫苗被加入緊急使用清單，将能夠迅速加快那些尋求保護其衛生(shēng)工(gōng)作者和風險人群的國家獲得疫苗。”WHO負責衛生(shēng)産品獲取事務的助理總幹事西芒（Mariângela Simão）5月7日稱。

新冠滅活疫苗的優勢在于簡單的存儲要求，使其非常适合于資(zī)源匮乏的環境。這也是首款疫苗瓶帶有監測标簽的疫苗，疫苗瓶上的小(xiǎo)标簽會随着疫苗暴露于熱環境而變色，讓衛生(shēng)工(gōng)作者知(zhī)道疫苗是否可以安全使用。

國藥集團董事長劉敬桢曾對滅活疫苗有形象的解釋，就是先把病毒毒株分(fēn)離(lí)出來，像選種子似的，選出一(yī)個好種子；之後再進行繁殖培養，比如放(fàng)大(dà)幾十倍、幾百倍等；然後再把這些活病毒殺死，使其失去(qù)感染性和複制力，但同時保留它刺激人體(tǐ)産生(shēng)免疫應答的部分(fēn)功能，最後經過純化等工(gōng)藝變成疫苗。

5月6日，随着最後一(yī)罐混凝土澆築完畢，國藥集團中(zhōng)國生(shēng)物(wù)北(běi)京生(shēng)物(wù)制品研究所108号樓建設項目（新冠疫苗車(chē)間三期工(gōng)程）主體(tǐ)鋼結構順利封頂。項目建成并投入使用後，中(zhōng)國生(shēng)物(wù)的新冠疫苗年産能将達30億劑。

新冠疫苗大(dà)規模接種正在世界各地鋪開(kāi)。截至4月9日，全球220個國家和經濟體(tǐ)中(zhōng)，有194個已經開(kāi)始接種新冠疫苗，有26個尚未開(kāi)始接種。

全球疫苗接種進展有顯著差别，速度最快的國家如以色列，已完成大(dà)部分(fēn)人口的接種，而最慢(màn)的國家還在等待第一(yī)批疫苗到貨。

WHO總幹事譚德塞說：“幾乎所有想要開(kāi)始接種疫苗的國家都已經開(kāi)始接種。但是，大(dà)多數國家沒有足夠的疫苗來覆蓋所有的衛生(shēng)工(gōng)作者或所有高風險人群。”

全球已接種了超過7億劑疫苗，但超過87％的接種集中(zhōng)在高收入或中(zhōng)等偏上收入國家，而低收入國家隻占0.2％。

在高收入國家中(zhōng)，平均4個人中(zhōng)有接近1人接種了疫苗。但在低收入國家，每500個人中(zhōng)有1人接種了疫苗。

全球新冠疫苗明顯的巨大(dà)缺口，也迫使WHO加快對更多疫苗的審查，包括國藥集團、科興中(zhōng)維和俄羅斯的加馬列亞研究所（Gamaleya）的新冠疫苗。

據外(wài)媒報道，在即将到來的一(yī)周，WHO很有可能公布對科興中(zhōng)維新冠疫苗的審批結果。

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